ПОКАНА – закупуване на бързи антигенни тестове за провеждане на изследване за SARS-CoV-2 04.02.2022г.

                                                                                                                   ПОКАНА

ДО ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

 

Във връзка с извънредната епидемична обстановка в страната, свързана с разпространението на COVID-19, РЗИ-Добрич следва да закупи бързи антигенни тестове, които да се използват за първоначална диагностика на лица със съмнение за коронавирусна инфекция от ЦСМП, в триажни отделения, COVID зони и други лечебни заведения, както и за изпълнение на въведеното изискване за тестване на не по-малко от 5% от влизащите лица от държави от оранжеви и червени зони с бърз антигенен тест.

1. Предмет на доставката: бързи антигенни тестове за провеждане на изследване за SARSCoV-2.
2. Общо необходимо количество: приблизително количество 60 000 теста в рамките на разполагаемия финансов ресурс. Минималното количество тестове, което всеки участник може да оферира  е 10 000 теста.  Предложения, които са под минималното количество, няма да бъдат класирани.
3. Срок за доставка: първа доставка до 3 дни след сключване на договора. Всяка следваща доставка ще бъде съобразена с нуждите на РЗИ-Добрич и следва да се осъществи до 3 дни от подаване на заявката. Разходите за доставка до склада на РЗИ-Добрич се поемат от доставчика. РЗИ- Добрич не гарантира, че ще закупи цялото договорено количество и това няма да се смята за неизпълнение на договора.
4. Място на доставка: РЗИ – Добрич, гр. Добрич, ул. Св.св. Кирил и Методий, №57.
5. Изисквания към участниците: право да участват в настоящата процедура за избор на доставчици имат всички физически и юридически лица, които отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия.
6. Изисквания към тестовете:
7. Предлаганите тестове трябва да савключени в Общия списък на взаимно признатитебързи антигенни тестове за COVID-19 на Комитетаза здравна сигурност на ЕС, актуален към датата на подаване на офертата.

Списъкът е публикуван на следния интернет адрес:

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-12/covid-19_rat_common-list_en.pdf

1. Тестовете да са валидирани по метода на Проспективно клинично полево проучване  (Prospective clinical field study);
2. Тестовете да са одобрени и вписани в Приложение №2 към т.I, 4.1.2 на Заповед № РД-01-19/14.01.2022г. на Министъра на здравеопазването.
3. Тестовете да се изпълняват с назофарингеални проби, които не се провеждат чрез самотестуване;
4. Всички принадлежности, необходими за извършване на изследването, да са включени в комплекта(касети, тампони за вземане на проба, епруветки и капачки за накапване, буфер за екстракция);
5. Чувствителност на теста: ≥ 95 %;
6. Специфичност на теста: ≥ 97%;
7. Тестовете трябва да са с оценено съответствие с приложимите в Европейската общност нормативни изисквания и да бъдат маркирани със знак „СЕ“;
8. Към датата на доставка, тестовете трябва да са с остатъчен срок на годност не по- малко от 75% от обявения от производителя.
9.  При доставка тестовете трябва да са придружени с документ за качество на всяка конкретна партида, издаден от производителя, в които да е отбелязано датата на производство и срокът на годност/датата на валидност.
10.  При доставка тестовете трябва да са придружени с документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца;
11.  При доставка на тестовете към всяка кутия следва да има инструкция за употреба на български език. Върху опаковката следва да са отбелязани името, седалището и адреса на управление на производителя и името, седалището и адреса на управление на упълномощения представител и на вносителя (когато е приложимо).
12. Предлагана цена: Предлаганата цена трябва да бъде за един тест и да включва всички разходи за доставка на теста до посоченото в т. 4 от настоящата  покана място на доставка, включително данъци, такси, застраховки, транспорт, опаковка, разтоварване и други. В цената трябва да са включени всички принадлежности(тампони за вземане н проба буфери т.н.), необходими за изработката на теста.
13. Начин на плащане: РЗИ – Добричще заплати доставените тестове по банков път, в срок до 30 дни след представяне на следните документи: Фактура-оригинал за стойността на извършената доставка; Двустранно подписан/и приемателно-предавателен/ни протокол/и; Документ за качество на всяка доставена партида, издаден от производителя на теста; Документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените бързи антигенни тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца.
14. Съдържание на офертата: Съгласно приложения към настоящата покана образец на оферта. Към офертата задължително трябва да се приложат следните документи:
15. Официален/ни документ/и от производителя на тестовете, показващ/и характеристиките им и начина на употреба - инструкция за употреба, брошура, продуктов каталог или други документи, подробно описващи параметрите на тестовете, от които да се установява, че те отговарят на изискванията, посочени в поканата, както и за начина на тяхната употреба;
16. Декларация за съответствие, издадена от производителя или упълномощен негов представител по реда на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro или Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията.
17. Валиден сертификат на БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на бързи антигенни тестове за COVID-19 от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.
18. Валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от   Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария. В случай, че участника е производител, установен на територията на Република България и предлаганият тест е произведен от него, не се изисква представяне на разрешение за търговия на едро с медицински изделия;
19. Мостра на тестовете в крайна опаковка, от която да е видно съответствието на тестовете с поставените в поканата изисквания.
20. Декларация за извършване на доставка в предложените в офертата срокове.

Важно: Офертата се изготвя на български език. Всички документи, доказващи съответствието на участниците и предлаганите тестове с поставените в Поканата изисквания, се представят придружени с превод на български език.

•  Критерии за избор на изпълнители:

При оценяване на офертите ще се вземат предвид предложената единична цена, чувствителността на тестовете, времетраенето на отчитане на резултата . С определеният/те изпълнител/и се сключва/т договор/и за доставка. Няма ограничение по отношение на броя изпълнители, с които ще бъдат сключени договори.В случай, че оферираното от класиран участник (определен за изпълнител) количество, надвишава определения финансов ресурс, договорът се сключва за част от  количеството,  в рамките на разполагаемия финансов ресурс. Избраният/те за изпълнител/и следва да сключат договор/и в 3-дневен срок от получаване на уведомлението. В случай, че избраният изпълнител не подпише договор в посочения срок, същото се счита за отказ и договорът се сключва със следващия/те класиран/и участник/ци.

• Срок и място за представяне на оферти: Оферти се  подават до 17:00 ч. на10.02.2022 г. в сградата на РЗИ-Добрич, гр. Добрич, ул. Св. св. Кирил и Методий, №57, стая 111-деловодство.

Офертите за участие и мострите към тях се подават заедно в запечатана непрозрачна опаковка с надпис: До РЗИ-Добрич, гр. Добрич, ул. Св. св. Кирил и Методий, №57- „Предложение за участие в доставка на бързи антигенни тестове за провеждане на изследване за SARSCoV-2“. Наименование, адрес, телефон и електронен адрес на участника.

Важно: Оферти и мостри получени след крайния срок за подаване на оферти не се разглеждат.

1. Валидност на офертата:Не по-малко от 30 дни, считано от крайния срок за подаване на оферти.
2. Оферти получени след изтичане на посочения в т. 11срок се регистрират в деловодната система на РЗИ-Добрич и се връщат на подателя.

 Документи:

Образец на оферта                                  Изтеглете файл

Декларация                                              Изтеглете файл

Покана                                                       Изтеглете файл

Проект на Договор                                  Изтеглете файл